Os princípios de gestão de riscos são utilizados eficazmente em muitas áreas de negócio e administração, tais como finanças, seguros, saúde ocupacional, saúde pública, farmacovigilância e pelas autoridades e organismos competentes. Embora existam alguns exemplos da utilização da gestão do risco de qualidade na indústria farmacêutica, estes são limitados e não são representativos das possibilidades oferecidas pela gestão do risco de qualidade. Além disso, a importância dos sistemas de qualidade é reconhecida na indústria farmacêutica e está a tornar-se evidente que a gestão do risco de qualidade é uma componente importante de um sistema de qualidade eficaz. É comummente aceite que o risco é definido como a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da sua gravidade. No entanto, é difícil desenvolver uma abordagem comum para a aplicação da gestão do risco de qualidade para diferentes partes interessadas, uma vez que a perceção do dano potencial, a sua probabilidade de ocorrência e a sua gravidade podem ser diferentes.