Zlożona cząsteczka bialka zwana immunoglobuliną G jest szeroko badanym bialkiem przed wynalezieniem zautomatyzowanego sekwencjonowania bialek i technologii rekombinacji DNA, a jej zastosowanie jako terapii chor b sięga ich szczeg lowej wiedzy z zakresu struktury, immunologii, biologii i syntezy wysokiej jakości biofarmaceutyk w. W związku z tym stwierdzono, że immunoglobulina G przeznaczona do stosowania w lekach terapeutycznych może byc opracowana przy użyciu technologii hybrydoma, a następnie ekspansji linii kom rkowych na skalę przemyslową bioreaktora do masowej produkcji. Wśr d podklas immunoglobuliny G najlepszą do opracowania leku jest IgG1. Niekt re z potencjal w terapeutycznych immunoglobuliny G jako potencjalnego leku obejmują jej wykorzystanie w diagnostyce chor b, leczeniu nowotwor w, infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybowych. Przed rozpoczęciem produkcji mAb przez firmy biofarmaceutyczne istnieje potrzeba uzyskania licencji i przeprowadzenia badań nad zastosowaniem nowego leku z FDA. Dlatego w niniejszym artykule dokonano przeglądu immunoglobuliny G, jej potencjalu, podklas, produkcji i regulacji FDA.