Le terme MTI s'entend comme faisant référence à la foi aux médicaments de thérapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché et aux médicaments de thérapie innovante faisant l'objet d'essais cliniques ou utilises comme référence dans un essai clinique (médicament expérimental de thérapie innovante). Ce guide précise les exigences des BPF qui doivent encadrer la fabrication des MTI ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché et des MTI utilisés dans un contexte d'essai clinique. Ce guide ne s'applique pas aux médicaments autres que les MTI. En revanche, les lignes directrices détaillées auxquelles font référence le second paragraphe de l'article 47 de la directive 2001/83/c4 et l'article 63, point 1 du règlement (UE) n 536/2014 ne s'appliquent pas aux MTI, sauf s'il y est fait spécifiquement référence dans les présentes lignes directrices. Si des dispositions particulières ne concernent que les médicaments de thérapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, le terme utilisé est MTI autorisé .