Le terme MTI s'entend comme faisant référence a la fois aux médicaments de thérapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché et aux médicaments de thérapie innovante faisant l'objet d'essais cliniques ou utilises comme référence dans un essai clinique (médicament expérimental de thérapie innovante). Si des dispositions particulières ne concernent que les médicaments de thérapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, le terme utilisé est MTI autorisé . Si des dispositions particulières ne concernent que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante, le terme utilisé est MTI expérimental . Aucune disposition du présent guide (y compris l'approche fondée sur le risque) ne peut être considérée comme constituant une dérogation aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'essai clinique.