Atualmente, os robôs tornaram-se indispensáveis para a realização de tarefas altamente específicas, precisas e arriscadas, tanto em ambientes industriais como de investigação, tarefas que anteriormente eram consideradas impraticáveis para os trabalhadores humanos. A integração da robótica no domínio da medicina registou um aumento significativo. Um desenvolvimento notável é a cirurgia assistida por robôs, que surgiu como uma opção recente para a realização de procedimentos minimamente invasivos. Esta inovação permite que os médicos realizem vários tipos de cirurgias através do controlo remoto de instrumentos cirúrgicos dentro do corpo do doente.Nos Estados Unidos, a supervisão regulamentar dos dispositivos de cirurgia robótica é gerida pela FDA, seguindo as directrizes delineadas no Código de Regulamentos Federais, Título 21. Entretanto, na União Europeia, a Agência Médica Europeia (EMA) é responsável pela autorização destes dispositivos. Este livro analisa o panorama regulamentar que envolve os dispositivos de cirurgia assistida por robô (RAS) nos EUA e na UE, oferecendo informações valiosas através da análise de estudos de caso.